我國藥品安全檢測設備國產化能力不斷提升

藥品檢測設備國產化能力不斷提升，搭力新藥研發

藥品安全一直以來都是大家關心的熱點，專業的檢測設備加上專業的檢測人員，對藥品安全而言是一個強有力的保證。專家指出，藥品檢驗檢測工作非常重要，如果檢驗檢測結果與實際結果有偏差，可能就會使得一些不符合質量標準要求的藥品流入市場，威脅人們的身體健康以及生命安全。

　　在新藥研發過程中，實驗室研發及臨床前都需要經過有效性、安全性評價。過去，國內大部分新藥研發企業采用的是手工檢測法，流程復雜，效率低，檢測結果不夠精準。一些具備資金實力的新藥研發企業會選擇購買國外的檢測設備，但進口設備價格昂貴，維護維修成本高。近年來，隨著我國新藥研發速度加快，相關政策不斷出臺，國內的藥品檢測方式和準確性也亟待提高。

　　近年來，在業內研究人員以及藥品檢測設備制造企業的努力下，國產的藥品檢測技術以及檢測設備也有了一定的突破，且市場上的藥品檢測設備規模逐漸龐大，產品種類豐富，因質量良好、價格實惠，受到了眾多藥企的青睞，助力新藥研發。

　　如今，現代化的檢測設備助力藥品檢測更精準、便捷，在藥廠、藥檢所或實驗室中，只需要把樣品放入儀器，就可以在電腦端得出準確的分析數據。

　　今年8月19日，國家藥監局發布《國家藥監局關于印發藥品質量抽查檢驗管理辦法的通知》，加強藥品監督管理，規范藥品質量抽查檢驗工作。新“藥品質量抽查檢驗管理辦法”對于藥品抽樣、檢驗、復驗、監督管理等均給出新的要求。業內認為，在此背景下，藥品質量檢驗管理將更嚴格，相關的藥品檢驗檢測設備市場也將迎來良好的發展機遇。

　　市場上，常見的藥品檢測設備如全自動藥物溶出儀、離子體質譜儀、氣相色譜質譜聯用儀、液相色譜儀等。為了提高市場競爭力，打造競爭優勢，一些藥品檢測設備制造企業加強研發投入和創新力度，或根據用戶的需求推出個性化方案。

　　以液相色譜儀為例，有設備企業打造的高效液相色譜儀由高壓輸液泵、進樣系統、溫度控制系統、色譜柱、檢測器、信號記錄系統等部分組成，具有高效、快速、靈敏等特點。該企業人員表示，“現今的研究和生產環境競爭激烈，很多藥企需要在不影響產品質量、運行效率和性能的前提下削減成本，同時在提高生產率和促進創新方面也面臨很大的壓力。我們根據用戶痛點，研發的高效液相色譜儀效率高，靈敏度好，價格也比較實惠。”

　　有的液相色譜儀制造企業則提供非標定制設備，由于用戶的項目及精度要求不同，需要運用到的硬件配置也不一樣，價格差異也較大，該企業根據用戶的需求以及要求“量體裁衣”，減少用戶的成本。

　　據悉，還有檢測設備企業在提供全自動檢測儀器的同時，可以結合客戶企業研發藥品特性，開發檢測工藝及方法，為客戶提供更高的價值。

　　編輯點評：在藥物研發中，或多或少地會有一些影響藥物療效和穩定性的雜質，這些雜質甚至會對人體健康造成危害，因此使用一些可科學儀器對藥物進行分析和控制雜質含量，能有效確保用藥安全。隨著儀器在藥品行業的使用，藥品檢測技術也水漲船高，新藥研發過程也變得更加順利。